SK바이오사이언스의 ‘국산 1호’ 코로나19 백신이 품목허가 절차 중 최대 고비를 무사히 통과해 허가가 매우 유력해졌다. 마지막 점검 절차만 남겨놓은 상태다.

이 제품은 최초의 국내 개발 코로나19 백신이며, 원료부터 완제품까지 전체 생산 과정이 국내에서 이뤄진다. 한국 식품의약품안전처가 세계 최초로 허가·심사하는 코로나19 백신이기도 하다.

SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 중앙약심을 통과하면서 최종 절차인 최종점검위원회만 남겨 두게 됐다.

식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣는다. 특히 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 ‘3중 자문’ 절차를 거친다.

중앙약심에 앞서 지난 21일 열린 검증자문단 회의에서도 SK바이오사이언스의 코로나19 백신에 대해 효과성과 안전성 모두 인정 가능한 수준이라는 판단이 나왔다.

식약처는 검증자문단과 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 ‘최종점검위원회’를 개최하고, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.

허가 시 SK바이오사이언스는 국내 처음이며 유일한 ‘국산’ 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 현재 식약처의 품목허가 심사를 받는 국산 코로나19 백신은 SK바이오사이언스 제품뿐이다. 국내에서 코로나19 백신을 개발 중인 기업은 아직 허가심사 단계에 진입하지 못했다.

최종점검위원회 일정은 결정되지 않았으나 식약처는 최대한 신속하게 개최할 예정이다. /연합뉴스

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